2025年4月8日,深圳市世格赛思医疗科技有限公司宣布,其自主研发的超声外科手术系统成功通过欧盟医疗器械法规(MDR)认证,获国际权威机构TüV莱茵集团颁授证书。这一里程碑标志着该公司在全球医疗器械市场合规和品质领域的又一次突破。
作为欧盟近二十年来最为严苛的医疗器械监管体系,MDR以更高的技术门槛和合规要求著称。其认证过程涵盖了诸多技术指标,包括临床数据追溯性和产品全生命周期管理等,从而建立起医疗器械行业的质量与安全壁垒。 经过长达8个月的高强度审查,世格赛思的产品在设计开发、生产体系管理到临床验证等多个维度都接受了深入而全面的评估。最终,世格赛思顺利通过所有审核环节,获得公告机构认证,这充分展现了其在研发、生产和质量管理方面的卓越能力。
对此,世格赛思医疗总经理冯耿超表示:“获得MDR认证不仅是对我们技术实力和质量管理的高度认可,更是我们全球化战略的里程碑。未来,我们将持续专注技术重新,赋能医生,造福患者,改善人们的健康与生活质量。”
▍性能与智能化的双重突破:五大AI算法与四大切割模式
世格赛思自主研发的超声外科手术系统,基于国家科技部重点研发计划与深圳市技术攻关重点项目的研究成果,结合多年技术积累,以全栈自主研发模式打造,呈现全新一代外科手术超声刀人工智能系统。
系统的核心主机配备高性能NPU(神经网络处理单元)处理器,具备高达3.6TOPS(每秒3.6万亿次运算)的强大浮点计算能力和数据采集性能,其计算水平媲美小型AI工作站。在技术架构上,系统集成多达五大人工智能控制算法,实现了手术的安全性、精准性的全面保障,并显著提高了操作效率,为医护人员提供更加从容高效的使用体验。
▍五大AI算法支持:
组织自适应切割算法tACA:精准切割,自适应调节,定义组织精准化手术新标准。
组织切断预警算法tCAA:实时预警,精准把控,降低组织损伤风险。
金属碰撞刹车算法mCBA:智能感知碰撞,瞬间刹车保护,器械安全再升级。
智能高温报警算法iOTA:实时温度监控,智能预警干预,组织保护精准无忧。
低温切割控制算法cCCA:精准低温切割,减少热损伤,加快术后康复。
▍四大切割模式:
结合包括快凝(StandardTM)、低雾凝切(ComfortaTM)、快切(SportTM)及超级快切(TurboTM)在内的四大切割模式,世格赛思超声外科手术系统实现了针对不同科室需求的全面优化。每种模式均经过大量临床手术的深度训练调优,满足不同手术场景的个性化需求:从标准模式的稳定性,到舒适模式的低烟雾特性,再到快切模式的效率提升与超级快切模式的极致速度,全面满足不同手术,不同医护人员的不同性能需求。这一技术升级,不仅大幅提升了手术效率,还显著增强了医护操作的便捷性与精准性,为临床手术智能化注入了全新动能。
此外,世格赛思全面升级应用SoniSealTM技术,该技术即将在所有超声刀主机上推广应用。在大血管闭合领域,SoniSealTM技术将超声刀的能力提升到全新高度,实现对直径高达7mm血管的可靠闭合,极大地扩展了世格赛思超声刀的临床适应性。
从深圳实验室到欧盟手术室,世格赛思的创新发展生动诠释了中国医疗器械在技术和质量方面的全面跃升。在国产替代与全球化协同发展的时代背景下,MDR认证的获得不仅突破了国际技术壁垒,更树立了行业质量标杆,为推动行业标准的升级和进步作出了重要贡献。这一认证的通过,预计将助力超声外科手术系统在全球范围内的推广与应用,同时显著提升世格赛思在国际医疗器械市场的竞争地位。